設(shè)備確認(rèn)/為什么你的設(shè)備確認(rèn)這么難

更新時間：2022-03-24

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最近遇到很多無菌工藝驗證的問題，但是感覺問題都出在前面的設(shè)備確認(rèn)上，所以基礎(chǔ)篇還是很有必要的

這里舉個通俗的例子來便于大家理解設(shè)備購買的流程和確認(rèn)的關(guān)系，大家一般買東西的流程是這樣的：

這個流程在藥企的設(shè)備購買上就得多加點關(guān)鍵要素，首先就是變更。變更流程作為整個質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是由適當(dāng)學(xué)科的專業(yè)代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對行動進(jìn)行記錄

在設(shè)備選擇的時候，會進(jìn)行少量或大量的供應(yīng)商調(diào)研，該過程的復(fù)雜度取決于對設(shè)備的認(rèn)知程度，也是形成URS草稿的階段，從選擇→下單大概要做這些事：

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在選擇到下單這個過程中，主要是管理問題，如何進(jìn)行設(shè)備管理每家企業(yè)都不一樣，管理解決的是對設(shè)備和產(chǎn)品的關(guān)系進(jìn)行評估，然后判斷是需要進(jìn)行C（commissioning調(diào)試）還是需要進(jìn)行Q（qualification確認(rèn)），最好在URS中能體現(xiàn)出評估后的結(jié)果。下單→付款做的事就比較少：

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供應(yīng)商審計也可以往前放，也可以往后放，這個是沒有固定節(jié)點的，從付款開始，要干的事情就比較多了，供應(yīng)商收到首付款后開始進(jìn)行設(shè)計，這個時候就會有DR和DQ。通常情況下，標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備這一步是忽略的，但是很多大規(guī)模生產(chǎn)用的是非標(biāo)的設(shè)備，這一步就尤為關(guān)鍵，需要有多個部門的專業(yè)人員參與，從各自專業(yè)的角度提供支持，幫助供應(yīng)商完成設(shè)計。最終的設(shè)計信息、圖紙要經(jīng)過確認(rèn)流程進(jìn)行確認(rèn)，這就是DQ

在完成設(shè)計之前，可能會有FAT，也可能不會，也就是說FAT的時機不是在固定的流程節(jié)點中。但是完成設(shè)計之前，DQ的方案必須要出來，要對URS中的每一條制定可接收標(biāo)準(zhǔn)，對于關(guān)鍵的項目，要在DQ報告中提供理論計算和驗算結(jié)果或闡明設(shè)計依據(jù)。從付款→收貨，主要就是運輸問題，要監(jiān)控運輸過程中的風(fēng)險就需要用SAT來進(jìn)行確認(rèn)，當(dāng)然SAT也不是必須的，也是具體場景具體情況具體分析

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收貨后就要開始進(jìn)行大家最熟悉的3Q了，首先對外觀包裝、規(guī)格型號、零部件、附屬儀表、備件、文件資料進(jìn)行核對檢查。有的設(shè)備安裝簡單，通上電就完成了，有的就比較復(fù)雜，還需要安裝軟件，配置權(quán)限，就要結(jié)合CSV綜合考慮。更復(fù)雜的還需要施工或接口Ping通，比如一些管路的連接或者不同接口的轉(zhuǎn)換。總之安裝調(diào)試好以后拿出IQ文件才能說明完成了安裝

安裝好了后就要進(jìn)行OQ，OQ主要就是對功能進(jìn)行測試，測試項目要根據(jù)產(chǎn)品工藝再結(jié)合設(shè)備自身的知識來確定，然后根據(jù)風(fēng)險做一些挑戰(zhàn)性測試，也就是“最差條件"下的測試。OQ完了就是PQ，有時候PQ可以和OQ一起進(jìn)行，有時候可以單獨拎出來進(jìn)行，或者PQ和工藝驗證一起進(jìn)行，PQ的時機主要看企業(yè)產(chǎn)品所處的狀態(tài)